主要判決全文紹介
《知的財産高等裁判所》
審決取消請求事件
（ランソプラゾールOD錠、特許期間延長事件）
－平成22年(行ケ)第10062号、平成22年12月22日判決言渡－
判示事項
①特許法67条2項及び67条の3第1項1号の解釈について
「これらの規定の趣旨は、『特許発明の実施』について、特許法67条2項所定の『政令で定める処分』を受けることが必要な場合には、特許権が存続していても、特許権者は特許発明を実施することができずにその利益を享受することが困難であり、いわば特許期間が侵食される事態が生ずるため、特許発明を実施することができなかった期間について、5年を限度として、特許権の存続期間を延長することとしたものと解される。」
「ところで、『政令で定める処分」を受けることによって禁止が解除される行為のうちに、『特許発明の実施』に当たる行為の部分がなければ、『その特許発明の実施』に『政令で定める処分』を受けることが必要であったとはいえないから、『特許発明の実施』に『政令で定める処分』を受けることが必要であったと認められるためには、『政令で定める処分』を受けることによって禁止が解除される行為のうちに『特許発明の実施』に当たる行為の部分が存することが必要である。そして、『政令で定める処分』が、例えば、薬事法14条所定の医薬品の製造の承認や医薬品の製造の承認事項の一部変更に係る承認である場合に、上記要件を充足するためには、薬事法14条所定の当該承認を受けることによって禁止が解除された医薬品の製造行為に、当該特許発明の実施に当たる部分がなければならないと解される。」
②特許法68条の2の解釈について
「この規定の趣旨は、特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力は、その特許発明の全範囲に及ぶものではなく、『政令で定める処分の対象』となった『物』（その処分においてその物に使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物）についてのみ及ぶというものである。これは、特許請求の範囲の記載によって特定される特許発明は、様々な上位概念で記載されることがあり、『政令で定める処分』を受けることによって禁止が解除された『物』又は『物及び用途』よりも広いことが少なくないため、『政令で定める処分』を受けることが必要なために特許権者がその特許発明を実施することができなかった『物』又は『物及び用途』を超えて、延長された特許権の効力が及ぶとすることは、特許発明の実施が妨げられる場合に存続期間の延長を認めるという特許権の存続期間の延長登録の制度趣旨に反することとなるからである。」
③ 延長登録出願と特許請求の範囲
「このように、『政令で定める処分の対象』となった『物』又は『物及び用途』に限定して特許権の存続期間の延長が認められるのであるから、特許権の存続期間満了後に当該特許発明を実施しようとする第三者に対して不測の不利益を与えないという観点から、存続期間の延長登録出願が適法であるためには、『政令で定める処分の対象』となった『物』又は『物及び用途』についてみれば、それらが客観的に明確に記載され、かつ、当該特許発明に含まれるものであることが、『特許請求の範囲』を基準とし、『発明の詳細な説明』の記載に照らして認識できるものでなければならず、また、それで足りるということができる。」
「そして、特許請求の範囲の記載によって特定される特許発明が、様々な上位概念で記載され、『政令で定める処分』を受けることによって禁止が解除された『物』又は『物及び用途』よりも広い場合であっても、当該『物」又は『物及び用途』が、客観的に明確に記載され、かつ、当該特許発明に含まれるものであることが、『特許請求の範囲』、『発明の詳細な説明』の各記載に基づいて認識できるのであれば足りるのであり、上記の禁止が解除された『物』又は『物及び用途』が、特許発明のうちの特定の構成として明文上区分されている必要まではない。」
④ 「特許権の存続期間延長制度の対象となる特許発明は、前記2のとおり、その条文上の記載から明らかなように、『特許を受けている発明』（特許法2条2項）全般であり、新しい有効成分に関する特許発明、あるいは、新たな効能・効果に関する特許発明という特定の特許発明に限定して存続期間の延長を認めるべき合理的根拠はない。」
⑤ 「すなわち、本件の承認の対象となったのは、ランソプラゾールを有効成分として含有する錠剤『タケプロンOD錠15』（販売名）であるが、用途に関して、本件の承認では、従前の上記各承認事項に加えて『非びらん性胃食道逆流症』が効能・効果として追加されたものであるところ、かかる承認の審査期間において、当該用途での当該錠剤に係る本件特許発明の実施が妨げられたことを全面的に否定することはできないから、被告の主張のみをもって本件出願を一切拒絶すべき理由とすることはできない。」
事件の骨組
① 本件特許の経緯
平成 4年 7月21日 特許出願、
平成10年 8月28日 設定登録 （特許2820319号）
② 特許期間延長出願の経緯
平成18年 9月12日 存続期間延長登録出願
（登録願2006-700077号）
平成19年11月6日 拒絶査定
平成20年10月31日 「本件審判の請求は、成り立たない。」との審決
その謄本は同年11月18日に原告に送達された。
その願書には、特許発明の実施について特許法67条2項の政令に定める処分を受けることが必要であった当該処分として、以下の内容が記載されている。
（1） 延長登録の理由となる処分
薬事法14条7項に規定する医薬品の製造の承認事項の一部変更に係る同項の承認
（2） 処分を特定する番号
承認番号：21400AMZ00223000
（3） 処分を受けた日
平成18年6月15日
（4） 処分の対象となった物
一般名称：ランソプラゾール、販売名：タケプロンOD錠15
（5） 処分の対象となった物について特定された用途
非びらん性胃食道逆流症
③ ランソプラゾールについての薬事法上の他の承認
（1）平成4年10月2日 ランソプラゾールを有効成分とするカプセル剤
（2）平成12年9月22日 効能・効果及び用法・用量の一部変更承認
（3）平成14年3月11日 ランソプラゾールを有効成分とするOD錠
④ 審決の概要
「医薬品についての処分が特許発明の実施に必要であったというためには、少なくともその処分によって特定される『物』、すなわち、『有効成分』が特許発明の構成要件として明確に特定されていることを要する。」
「（本件の特許請求の範囲の記載は、）どのような成分（物）を使用するかを特定するものではない。
したがって、本件出願に係る医薬品に対する本件の処分は、本件特許発明の実施に必要な処分であったとは認められないから、本件出願は、特許法67条の3第1項1号の規定に該当する。」
⑤ 原告の主張
（1）特許法67条2項及び67条の3第1項1号の解釈の誤り［略］
（2）本件の承認との関係における実質的検討［略］
（3）審決が製剤特許の医薬品上の意義を軽視したこと［略］
（4）特許請求の範囲の広狭は存続期間延長の許否判断に影響しないこと
「裁判例は、以下のとおり、特許請求の範囲の広狭によって存続期間の延長の許否は影響しないとの立場を明確に採用している。すなわち、
リュープリン事件（知財高裁平成18年（行ケ）10311号・平成19年7月19日）判決、また、
プロピオン酸ベクロメタゾン事件（知財高裁平成19年（行ケ）10017号・平成19年9月27日）判決」を参照。
（5）本件特許発明が薬事法の規制対象ではないとする説示の誤り［略］
（6）特許庁の従来実務との相違［略］
（7）被告の主張する審決を維持すべき理由に対し［略］
⑥ 被告の反論
（1）特許法67条2項及び67条の3第1項1号の解釈の誤り［略］
（2）本件の承認との関係における実質的検討に対し
「審査報告書（甲23）において審査され評価されているのは、有効成分であるランソプラゾールを非びらん性胃食道逆流症へ適用するに当たっての有効性と安全性であって、これが本件の承認により禁止が解除される範囲に当たる。したがって、本件明細書の特許請求の範囲において、多粒子錠剤が含有する有効物質の限定がない以上、本件特許発明には、『非びらん性胃食道症へ適用されるランソプラゾール』という薬事法による規制によって生じる禁止範囲の存在を把握することはできないから、本件の承認によって禁止が解除された範囲と本件特許発明とに重複部分が存在するということはできない。
そして、治験計画届（甲8）を見ると、CCT-206試験の治験薬の成分、分量としては『1カプセル中ランソプラゾール（…）として15mg又は30mgを含有する。』と記載され、用法用量の欄には『AG-1749 30mg、15mg又はプラセボ1カプセルを1 日1 回、8 週間・・・経口投与する。』とされ、剤型が相違している。」
（3）以下、省略。
（要約 たくみ特許事務所 佐伯憲生）
原告 エティファーム
被告 特許庁長官